ELUSANES VALÉRIANE - Gélule de valériane. - bt 30
Retiré du marché le : 25/04/2022
Dernière révision : 18/08/2020
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d'un manque de données pour ce type de population.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de système d'organes | Preferred MedDRA Terms Fréquence |
| Indéterminée | |
| Affections gastro-intestinales | Nausées Douleur abdominale |
Si d'autres effets indésirables non mentionnés précédemment surviennent, ou si certains effets indésirables deviennent graves, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
ÉVITER la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
CONSULTER LE MÉDECIN en cas de persistance de symptômes ou d'aggravation de l'état de santé.
Grossesse
La sécurité d'emploi pendant la grossesse n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n'a pas été observé d'interaction avec les médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2, CYP 2E1.
L'association avec des sédatifs d'origine synthétique est déconseillée.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
· Pour soulager les symptômes légers du stress : 1 à 3 gélules par jour
· Pour favoriser le sommeil : 1 gélule une demi-heure à 1 heure avant le coucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Dose journalière maximale : 4 gélules.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Durée de conservation :
Flacon : 3 ans.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.
Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Sans objet.
La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec de racine de valériane de la spécialité ELUSANES VALERIANE, gélule permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.
Il n'y a pas de données issues d'études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d'études de cancérogénicité.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gélule.
Blanc opaque, taille 2.
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (extrait sec de racine de) .............................................. 200 mg
sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d'extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 4 - 6 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Lactose ............................................................................................................................. 42,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Lactose monohydraté, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).